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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda, na data de 05/02/2017 recebeu comunicado de aviso de recolhimento do lote ELVH1102V da referência 1009-00 do produto VALVULOTOMO HYDRO LONGO LEMAITRE, registrado na Anvisa sob o nº 80202919003. Este recolhimento foi iniciado devido a problemas relatados de falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado. Em alguns casos, este problema foi descoberto no uso e levou a dano no vaso. Se as lâminas estiverem presas na posição aberta, o dispositivo deve ser removido na posição aberta. A remoção do dispositivo sem embainhar pode causar dano na veia ou durante o uso ou quando as lâminas passarem abertas pelo vaso. O fabricante Lemaitre solicitou o recolhimento imediato do Valvulotomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1102V e a devida segregação das peças. Após este recolhimento, o fabricante solicitou que todas as unidades fossem enviadas a Lemaitre. Para as unidades de Valvuloto Hydro Longo Lemaitre do lote ELVH1102V utilizadas, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional. A Tecmedic importou 23 unidades do lote afetado.

Ação:

Ação de Campo Código CWB 02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Para os produtos que já foram utilizados em paciente, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda Endereço: Rua Brasilio Cuman, 566, São Bras. PR Telefone: (41) 3233-7887 Fabricante: Lemaitre Vascular Inc Endereço: 63 Second Avenue , Burlington, MA 01803 EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO