Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como "estranho". Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto.

Ação:

Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível: • Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento. • Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima. • Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados. Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes. Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

10/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Fabricante: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO