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Problema:

Essa fase II da Ação de Campo 573 é um acompanhamento da notificação de junho de 2013 (consulte a cópia anexa dessa carta para uma descrição completa do problema e possíveis riscos) referente à função de priming bolus do SynchroMed II e tem como objetivo informá-lo que a Medtronic está atualizando o cartão de aplicação de software Modelo 8870 (para versão BBU01), assim como a rotulagem do Sistema de Infusão SynchroMed®para tratar o problema. A função de priming bolus do SynchroMed destina-se a avançar, rapidamente, o fármaco do reservatório da bomba para a ponta do cateter, permitindo o início da terapia enquanto o paciente permanece sob supervisão médica. O cartão de software 8870 atualizado suaviza o potencial para efeitos clinicamente relevantes referentes a liberação excessiva não intencional do fármaco durante o procedimento de priming bolus do sistema completo. As aplicações terapêuticas no cartão de software para estimulação cerebral profunda e estimulação da medula espinhal permanecem inalteradas. Essa carta apresenta uma descrição da alteração de software, descrição de alterações na rotulagem, Recomendações para Cartão de Software 8870 e Novas Recomendações para Priming Bolus.

Ação:

Ação de Campo Código FA573 Fase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Estão listadas abaixo novas orientações referentes ao priming bolus. • Para um priming bolus do sistema completo: Com base no índice terapêutico do fármaco e na sensibilidade do paciente, alguns indivíduos podem precisar de monitoramento adicional até que o fármaco liberado alcance a concentração planejada. Não aumente a dose diária programada nas primeiras 48 horas após um priming bolus, visto que o fármaco liberado pode não ter alcançado a concentração planejada durante esse período. • Para um priming bolus do sistema completo: Foram selecionados, cuidadosamente, parâmetros predefinidos de priming bolus selecionados com base em amplos testes e modelagens. Para assegurar o início ideal de terapia, não são recomendadas modificações a esses valores. • A função de priming bolus não foi caracterizada durante a administração intravascular de floxuridina (FUDR) e metotrexato; portanto, a administração da dose nas primeiras 24 horas pode ser variável.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP Telefone: 11 2182-9200

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO