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Produto:

Problema:

O problema foi detectado durante controle adicional feito nos lotes fabricados de Nuclisens Easy Mag Sílica Magnética (testes fora dos procedimentos de rotina do Controle de Qualidade do fabricante). Este teste adicional é uma aplicação de corrida do vírus BK (método de amplicação) usada para mimetizar a condição de pior caso de um vol. acima de 1ml de espécimem e um genoma de cadeia dupla de pequeno tamanho (5kbp). Em adição o desempenho dos lotes que foram liberados foi monitorado em estabilidade em tempo real a 02 níveis: 1- Na situação de pior caso, em um test BK e 1mL de espécimen. 2- Com os testes representativos das aplicações bioMérieux (RNA&DNA linha Argene e linha Nuclisens). Monitoramento do desempenho, foi observado que após poucos meses da validade, verifica-se uma deriva nos resultados de desempenho com o teste BK e 1mL de plasma (BK vírus, pior caso de aplicação); para alguns lotes Nuclisens EasyMag Sílica Magnética. Os desempenhos observados para as aplicações bioMérieux, incluindo o BKvírus R-gene (ref. 69-013B), permanecem conforme no tempo, quando essas aplicações são usadas de acordo com suas instruções de uso.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA3203 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta de orientação aos clientes.

Esclarecimento:

Ações necessárias: Solicitamos as seguintes ações no momento: - Por favor, distribua essas informações para todo o pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras pessoas a quem você pode ter transferido nosso produto. - Utilizar sistematicamente um controle interno de extração que imite o alvo extraído (com a mesma natureza / estrutura) e / ou controles externos conforme recomendado no manual do produto e nas Boas Práticas de Laboratório para detectar qualquer problema de extração. - Em caso de problema detectado, reduzir o volume de entrada da amostra para 200µl. Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada. Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema.###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 -Taquara - Jacarepaguá RJ Telefone: (21) 2444-1415 Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: 5 rue de Aqueducs França Telefone: 33 478877667

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO