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Produto:

Problema:

Foram evidenciadas três situações de funcionamento indesejado em equipamentos modelo Infusomat Compact com versão de Software 4.00 (SW 4.00), conforme descrições a seguir: 1. Quando se deseja alterar a vazão através da tecla ”C” com a infusão em andamento conforme descrito no manual do usuário, Rev.10. pág. 30, a tecla numérica “8” fica inibida, ou seja,ao ser pressionada esta tecla, o dígito 8 não é adicionado ao valor de vazão. No entanto, mediante a necessidade de alteração da vazão para acréscimo ou decréscimo da mesma, conforme prescrição médica, durante a infusão, a função Titulação (descrito no manual do usuário Rev.10 pág. 30) poderá ser utilizada sem nenhuma dificuldade, atendendo a necessidade da terapia em infusão. A Titulação é o procedimento mais recomendado e utilizado na prática hospitalar. 2. Ao ligar o equipamento e, em seguida, selecionar uma droga sem que haja a programação ou início da infusão, o equipamento não permite que a vazão seja programada sem que a tecla “C” seja acionada. Somente as teclas numéricas 7, 8, 9 e 0 apresentam funcionamento esperado sem que a tecla “C” seja pressionada. 3. Caso a infusão seja interrompida intencionalmente ou programada sem que a infusão seja reiniciada / iniciada através da tecla “start”, após quatro minutos o equipamento emite um alarme contínuo (esperado somente no caso em que a bomba está aguardando início de infusão) e após alguns segundos passa a emitir bips repetitivos.

Ação:

Ação de Campo Código AC/05/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Tomar medidas que garantam o uso seguro das unidades de equipamento pertencentes aos números de série envolvidos nesta ação de campo, procedendo, em caso de necessidade de alteração de vazão durante terapia, com o uso da função "titulação", conforme descreve Manual do Usuário, Rev. 10 pág 30. Em seguida, prencher os dados contidos na carta de notificação de ação de campo e comunicar os Laboratórios B. Braun para que seja efetuada a substituição do software 4.00 pelo software 3.05.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

04/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ Telefone: (55) (21) 2602-3219 Fabricante: CNPJ: 31.673.254/0001-02 Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 UF: Rio de Janeiro Minucípio: São Gonçalo Telefone: (21) 2602-3219 Fax: (21) 2602-3402

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO