Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Contornos não são manuseados corretamente se o conjunto de dados de TC conter cortes com coordenadas DICOM Z d xx.x50mm. Se os dados de TC tiver cortes que ocorram na posição de xx.x50mm, poderá haver porções do volume onde exista uma incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os dados de contorno usados durante a otimização e cálculo da dose. Descarregamento e recarregamento dos dados do paciente solucionam o problema.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Ação do usuário recomendada: O problema pode ser evitado se o usuário realizar as seguintes ações: - Seguindo as edições do contorno, realize um "Unload All" (descarregar tudo) e recarregue o plano antes de realizar o cálculo da dose.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO