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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Escala da unidade de monitoramento incorreta Ao criar planos 3D utilizando modos UM ou de ponderação de dose, caso o usuário altere o número de frações e / ou da dose Rx pretendida pelo médico e, em seguida, modifique o ângulo da cunha, o valor da UM será escalado incorretamente. A escala da UM é diretamente proporcional à alteração fracional.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Antes do tratamento, verificações independentes e secundárias do cálculo da dose e das UM deverão ser realizadas. Ambas as verificações devem ser práticas padrão de radioterapia clínica e detectarão o problema. O problema pode ser evitado forçando um novo cálculo no Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e retornar novamente) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Os clientes devem seguir as orientações do comunicado de Ação de Campo até que as correções sejam implementadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO