0 | |
Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA | |
Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2 | |
Escala da unidade de monitoramento incorreta Ao criar planos 3D utilizando modos UM ou de ponderação de dose, caso o usuário altere o número de frações e / ou da dose Rx pretendida pelo médico e, em seguida, modifique o ângulo da cunha, o valor da UM será escalado incorretamente. A escala da UM é diretamente proporcional à alteração fracional. | |
Ação de Campo Código FCA-IMS-0017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
Antes do tratamento, verificações independentes e secundárias do cálculo da dose e das UM deverão ser realizadas. Ambas as verificações devem ser práticas padrão de radioterapia clínica e detectarão o problema. O problema pode ser evitado forçando um novo cálculo no Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e retornar novamente) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Os clientes devem seguir as orientações do comunicado de Ação de Campo até que as correções sejam implementadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
17/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |