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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A SYSMEX DO BRASIL DO BRASIL TOMOU CIÊNCIA DE UMA DIVERGÊNCIA NA EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO LOTE P5016 DO PRODUTO CELLPACK DCL (DCL-300A),DILUENTE PARA A SÉRIE XN. . A CAIXA (EMBALAGEM SECUNDÁRIA) INDICA O PRODUTO CELLPACK (PK-30L), DILUENTE PARA SÉRIE X. PORÉM, A ETIQUETA DA MESMA CAIXA E O REAGENTE PROPRIAMENTE DITO, CONTIDO NA EMBALAGEM, CORRESPONDEM AO PRODUTO CELLPACK DCL (DCL-300A). A FALHA NA EMBALAGEM SECUNDÁRIA NÃO INTERFEE NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO OU DO TESTE DIAGNÓSTICO.

Ação:

Ação de Campo Código RC0109 desencadeada sob responsabilidade da empresa SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Esclarecimento:

OS CLIENTES QUE ADQUIRIRAM ESTE LOTE DE PRODUTO, FORAM CONTACTADOS ATRAVÉS DE E-MAIL E POSSÍVEL LIGAÇÃO TELEFÔNICA , QUE EXPLANOU SOBRE A INUTILIZAÇÃO DOS LOTES ADQUIRIDOS COM O REFERIDO PROBLEMA SUPRACITADO, QUE CONSISTE NA DESCARACTERIZAÇÃO COMPLETA DO PRODUTO PARA A SAÚDE; ALÉM DO REEMBOLSO DOS PRODUTOS. OS CLIENTES FORAM INFORMADOS QUE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO NÃO INTERFERIU NA QUALIDADE E QUANTIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS, E QUE TAL SITUAÇÃO DE PEDIDO DE DESCARTE DE PRODUTOS, SE APLICA POR PRIMAR PELA SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DO LOTE EM QUESTÃO. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314. Fabricante: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO