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Nome técnico: SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA
 

Nome comercial: LYSERCELL Nome técnico: SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: LYSERCELL WDF - 5L Números de série afetados: P6006 - ÚNICO LOTE COM O REFERIDO PROBLEMA
 

O PRODUTO LYSERCELL-WDF É UM REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO, UTILIZADO EM INSTRUMENTOS PARA CONTAGEM DE CÉLULAS. O REAGENTE POSSUI EM SUA ETIQUETA UM CÓDIGO CRIPTOGRAFADO, QUE É UM MECANISMO QUE ATUA CONTRA FALSIFICAÇÕES. O REFERIDO LOTE P6006 POSSUI UMA REPLICAÇÃO DE IMPRESSÃO DOS CÓDIGOS CRIPTOGRAFADOS E, SE FOR REALIZADA A TROCA POR UMA NOVA UNIDADE DO REAGENTE COM O CÓDIGO REPLICADO, DO MESMO LOTE P6006, ESTA TROCA NÃO SERÁ IDENTIFICADA PELO INSTRUMENTO. A FALHA DE IMPRESSÃO NÃO INFLUENCIA NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO OU DO TESTE DIAGNÓSTICO.

 

Ação de Campo Código RC0115 desencadeada sob responsabilidade da empresa SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

 

OS CLIENTES QUE ADQUIRIRAM ESTE LOTE DE PRODUTO, FORAM CONTACTADOS ATRAVÉS DE E-MAIL E POSSÍVEL LIGAÇÃO TELEFÔNICA , QUE EXPLANOU SOBRE A INUTILIZAÇÃO DOS LOTES ADQUIRIDOS, QUE CONSISTE NA DESCARACTERIZAÇÃO COMPLETA DO PRODUTO PARA A SAÚDE; ALÉM DO REEMBOLSO DOS PRODUTOS. OS CLIENTES FORAM INFORMADOS QUE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO NÃO INTERFERIU NA QUALIDADE E QUANTIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS, E QUE TAL SITUAÇÃO DE PEDIDO DE DESCARTE DE PRODUTOS, SE APLICA POR PRIMAR PELA LEGITIMIDADE DO SELO CRIPTOGRAFADO SYSMEX; ALÉM DE EVITAR A DIFICULDADE DE UTILIZAÇÃO DE NOVA UNIDADE COM O MESMO CÓDIGO. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO.

 
 

0Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

14/12/2016

 
 

Empresa detentora do registro: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314. Fabricante: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO