Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ação Corretiva de Segurança de Campo (ACSC) voluntária relacionada ao Filme Transparente Estéril de RENASYS e Kits de Curativos RENASYS que conttém o Filme Transparente RENASYS dobrado. O Filme Transparente RENASYS dobrado é utilizado com os Kits de Curativos Gaze e deve ser usado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa (Negative Pressure Wound Therapy, NPWI) da Smith & Nephew. A Smith & Nephew identificou falhas na integridade de vedação das embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS dobrados durante testes em trânsito. Todas as falhas de integridade de vedação identificadas durante o teste ocorreram no momento em que as embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS eram dobradas, durante o processo de acondicionamento do produto. A Smith & Nephew identificou que o processo de dobra da embalagem interna do Filme Transparente Estéril RENASYS durante seu acondicionamento pode danificar a vedação da embalagem interna, invalidando a esterilização do produto. Um produto não estéril pode contribuir com uma infecção local.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Os usuários são instruídos a verificarem imediatamente o Número de peça e o Número de lote do Filme Transparente Estéril RENASYS e dos Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS. Os usuários são instruídos a colocar em quarentena todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários são instruídos a devolver à Smith & Nephew todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários devem entrar em contato com a Smith & Nephew para coordenar qualquer substituição de produto. A Smith & Nephew fará o possível para fornecer produto de substituição. Os usuários devem garantir que essas informações de segurança sejam levadas a todos aqueles que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização. Os usuários devem manter-se informados sobre este aviso e suas ações resultantes pelo período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - SP Telefone: (11) 5070-9100 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. Wound Management Endereço: 970 Lake Carillon Drive, Suíte 110 EUA Telefone: 11 5070-9100 / 3197-2702

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO