Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Smith & Nephew, Inc. iniciou uma Correção de Campo para vários lotes do FULL RADIUS™ BLADE 3.5MM devido a um erro de fabricação. O produto foi produzido com um encaixe da lâmina em Ultem preto, em vez de policarbonato azul.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 3. Preencher formulário de devolução e enviá-lo por email ao distribuidor nacional da Smith & Nephew. 4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. 5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

08/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702 E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopic Division Endereço: 150 Minuteman Road - Andover, MA 0181 País: Estados Unidos da América

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO