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Produto:

Problema:

A bioMérieux S.A França fabricante do produto Vidas Estradiol II, foi contatada pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos par Saúde da França - ANSM; para verificar a ocorrência de reação cruzada do kit em questão, ou outros kits para dosagem de Estradiol, com o produto Fulvestrant. Essa solicitação veio do fato de a ANSM ter sido informada dessa ocorrência com um produto da Empresa Siemens healthcare. Baseado no relato da ANSM a bioMérieux S.A. abriu investigação interna (PR965756) e um estudo foi feito com a família de equipamentos VIDAS (VIDAS, mini-VIDAS e VIDAS3) em conjunto com o kit Vidas Estradiol II, único teste para Estradiol farbicado pela bioMérieux S.A. A investigação concluiu que o Fulvestrant tem reação cruzada com o teste VIDAS. O estudo de reatividade cruzada feito de acordo com os princípios do guia CLSI EP7-A2 "Teste de interferência em química clínica" guia aprovado segunda edição, demonstrou que a procentagem de reatividade cruzada obtida para o Fulvestrant é de no máximo 0,32% para uma concentração da droga de 20.000pg/mL.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3039 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil S.A. Empresa informará aos clientes.

Esclarecimento:

1- Envio de carta aos clientes / distribuidores habituais do produto (Anexo a esta Notificação) com as orientações necessárias ao uso do produto. 2- Ver no item plano de ação o passo a passo que será desenvolvido para notificar todos os clientes até que o fabricante inclua nas instruções de uso o risco de reação cruzada do kit Vidas Estradiol II com a droga Fulvestrant.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro bioMérieux Brasil S.A. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Taquara - Rio de Janeiro CEP: 22713-320 Telefones de contato: (21) 24441415 Fabricante: bioMérieux S.A Endereço: 69280 Marcy E´Toile França Telefone: 33 4 78 87 24 18

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO