Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott Vascular identificou que os lotes indicados do produto StarClose SE podem apresentar dificuldade ou falha na implantação do clip do StarClose SE.

Ação:

Ação de Campo Código February 10, 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

A Abbott Vascular irá informar/solicitar aos clientes que receberam unidades desses lotes: • verificar a lista de lotes afetados na carta do cliente; • A utilização de dispositivos dos lotes indicados deverá ser descontinuada de imediato; • Revisar o estoque e preencher o formulário de verificação de eficácia; • Realizar a devolução de todos os produtos identificados que não tenham sido utilizados à Abbott Vascular. • Compartilhar essa informação com as pessoas relevantes em sua organização; • Esta ação não afeta os pacientes que foram submetidos com êxito a procedimentos cardíacos ou endovasculares com recurso ao Sistema de fechamento vascular StarClose SE.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA, CNPJ 56998701000116. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905, São Paulo-SP - Telefone: 11-5536-7678. Fabricante: Abbott Vascular 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO