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Nome técnico: PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II
 

Nome comercial: Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems Nome técnico: PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10345160165 Classe de risco: II Modelo afetado: Apresentações comerciais de 2 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade) e de 6 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade). Números de série afetados: 07996A90; 21172A90; 27221A90; 43871A90; 44366A90
 

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias negativo para o T4 Livre (FT4) ADVIA Centaur quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT. Além do mais, a Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um potencial para falhas nas calibrações devido CVs% das RLUs do Calibrador acima do limite quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima com o ensaio T4 livre (FT4). O desempenho do ensaio T4 livre (FT4) não é afetado quando os lotes afetados do Calibrador são utilizados no Sistema ADVIA Centaur CP.

 

Ação de Campo Código CC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.

 

Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP & ADVIA Centaur XPT devem descontinuar o uso dos lotes afetados pela ação de campo para o ensaio FT4. Para a realização deste ensaio devem ser utilizados calibradores de lotes de numeração superior ao lote afetado. Os clientes podem continuar a utilizar os lotes de Calibrador A afetados para os ensaios T3 Livres (FT3), T3 Total (T3), T4 Total (T4) e T uptake (Tup) para os sistemas ADVIA Centaur. Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistema ADVIA Centaur CP podem continuar utilizando todos os lotes de Calibrador A disponíveis. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

09/02/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO