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Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que, em circunstâncias muito raras, um resultado falso negativo para o ensaio INNOVANCE D-Dimer pode ser reportado por sistemas automáticos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) se o resultado inicial é falsamente sinalizado com um erro de excesso de antígeno que desencadeia uma releitura automática com diluição de 1/19 e o sinal bruto da releitura está inferior ao do Limite de Branco (LoB) do método. Sob tais condições, a releitura de valores baixos poderá ser fortemente afetada pelo ruído de sinal do sistema óptico e pode gerar um valor bruto óptico erronemeamente baixo. Este valor bruto será corrigido pelo fator de diluição e pode ser deduzido da curva de calibração em uma faixa baixa falsa.

Ação:

Ação de Campo Código PH 17-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.

Esclarecimento:

Os clientes que utilizam o ensaio INNOVANCE D-Dimer nos equipamentos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) devem alterar o limite do valor mínimo de extrapolação dentro do ajuste INNOVANCE D-Dimer e a calibração deve estar de acordo com a concentração do calibrador para o novo limiar.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

10/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO