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Problema:

Os contornos não são salvos de modo consistente após a edição isso ocorre nos sistemas que foram atualizados para a versão 13.6 MR2 do Eclipse em apenas algumas alterações especificas. As modificações realizadas na versão 13.6MR2 para as áreas de trabalho Contouring, SmartAdapt™ e SmartSegmentation™ resultam em contornos salvos de modo inconsistente no Eclipse. A anomalia é apresentada quando TODAS as condições a seguir ocorrem: 1. Os contornos da estrutura são modificados utilizando as ferramentas Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha); E 2. Nenhuma ferramenta adicional é aplicada à estrutura; E 3. A visibilidade estrutural, o status de aprovação e as propriedades da estrutura não são alteradas. Quando todas essas condições ocorrem, a modificação da estrutura não é reconhecida ou salva pela versão 13.6MR2 do software.

Ação:

Ação de Campo Código CP-28454 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

O problema não ocorre quando alterações adicionais são realizadas em estruturas com contorno. O processo de salvamento é realizado corretamente após a execução das etapas adicionais abaixo. 1) Ativar/desativar a visibilidade da estrutura; 2) Alterar a cor da estrutura; 3) Aprovar estrutura; 4) Desfazer e refazer a última operação; ou 5) Modificar a estrutura com uma ferramenta diferente de Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha) Depois de editar uma estrutura, execute qualquer uma das cinco etapas acima e salve. Verifique e aprove as estruturas depois de concluir a segmentação para evitar utilizar estruturas incompletas no planejamento do tratamento. Certifique-se de que um médico qualificado verifique a precisão e a colocação de todas as estruturas do paciente (estrutura-alvo e estruturas críticas) usadas para o planejamento do tratamento e para avaliar os planos antes do tratamento do paciente. #### ATUALIZADO EM 24/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP – Contato: (11)3457-2655 Fabricante: Varian Medical Systems - Estados Unidos da América Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA Telefone: 1 650 424 5700

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO