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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Varian recebeu relatórios sobre uma anomalia que ocorre com o VariSeed™ 9.0 ou Vitesse™ 3.0 que poderia afetar as sessões de tratamento de implantação. O Update Agent do sistema operacional Microsoft Windows™ provoca um congelamento do sistema quando utiliza muitos recursos da CPU. Se o Update Agent do Windows™ acessar o sistema operacional enquanto o VariSeed™ 9.0 ou o Vitesse™ 3.0 estiver em execução, isso pode provocar o congelamento do aplicativo.

Ação:

Ação de Campo Código BT-02323 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará notificação.

Esclarecimento:

A Varian recomenda que os usuários façam os ajustes do sistema operacional para eliminar o congelamento do VariSeed™ ou Vitesse™ quando o Update Agent do Windows™ acessar o sistema, conforme descrito no Aviso de Segurança BT-02323. ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP – Contato: (11)3457-2655 Fabricante: Varian Medical Systems - Estados Unidos da América Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA Telefone: 1 650 424 5700

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO