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Produto:

Problema:

Para o ensaio ARCHITECT Toxo IgM, foi observado um aumento nos resultados de zona cinza e/ou reativos falsos para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos, assim como amostras de sangue de cordão umbilical com os lotes indicados acima. Esses tipos de amostras têm em comum um título de IgM total baixo. Estudos internos com o ensaio ARCHITECT Toxo IgM demonstraram que amostras de mulheres grávidas e amostras de soro e plasma de doadores de sangue NÃO são impactadas e atendem às especificações de especificidade do ensaio. A Abbott identificou uma solução para o problema e planeja uma modificação do produto para o primeiro trimestre de 2017.

Ação:

Ação de Campo Código FA14NOV2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Revise este comunicado com o seu Diretor Médico. Recomendam-se testes adicionais com um método secundário para confirmar os resultados reativos (= 0.60 Index ou = 1.00 S/CO) para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos ou amostras de sangue de cordão umbilical e outras amostras com baixas concentrações esperadas de IgM. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Inpeco S.A. Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO