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| Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO | |
| Nome comercial: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80117580147 Classe de risco: III Modelo afetado: CARDIOLIFE AED 2100K Números de série afetados: Numeros de serie: 10462, 10463, 10464, 10465, 10466, 10467, 10468, 10469, 10470, 10471, 11588, 11589, 11590, 11591, 11592, 11593, 11594, 11596, 11597, 11599, 11600, 11601, 11602, 11603 e 11604 | |
Em casos raros, durante o auto-teste (auto-teste diário de eletrodos descartáveis, bateria e teste de circuito eletrônico interno), um mau funcionamento do circuito pode impedir a alimentação de desligar após o teste e isso faz com que a bateria seja drenada. | |
Ação de Campo Código RAM-14.2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará correção em Campo. | |
Conforme descrito no manual do operador (Página 29), o usuário deve realizar inspeção diária e entre os itens a serem verificados, há a indicação de verificar se o indicador de status está verde (pronto para usar). | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
16/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL DF Tel: 61-3386-3166 Fabricante: NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION. País: Japão | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |