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Produto:

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, teve conhecimento de um problema que pode levar, em casos raros, a resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123 devido a um atraso na aspiração ou aspiração incompleta da amostra para a cubeta. O problema foi detectado em um único cliente em todo o mundo. No entanto, foram identificadas medidas para reduzir a ocorrência desse possível problema e para garantir que medições que possam ter gerado resultados erroneamente baixos sejam identificadas pelos clientes. Por isso, a Roche Diagnóstica ressalta as recomendações das Instruções de Uso para evitar, em casos raros, resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123. Além disso, informa algumas medidas temporárias que podem reduzir a ocorrência e assegurar a detecção do problema até que a solução final com o Software Versão 4.8 esteja disponível (previsão de disponibilidade até dezembro de 2016).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário: (1) Para a medição de bilirrubina neonatal a partir de tubos capilares, o Clot Catcher (cata-coágulos) deve ser utilizado (03112012180 CLOT CATCHER (250 PCS)). E para a medição de bilirrubina neonatal a partir de seringas, o Clot Catcher PRO (cata-coágulos) deve ser utilizado (05689856001 CLOT CATCHER PRO (100 PCS)). A Instrução de Uso versão 10 do cobas b 123 já contém esta recomendação (p 192). (2) Sempre que a medição de bilirrubina neonatal for realizada, os parâmetros tHb, O2Hb e MCHC devem ser ativados para serem exibidos no relatório de medição e impressão. O parâmetro tHb precisa estar ativo no painel de parâmetros. Para a configuração destes parâmetros no relatório de medição, consultar a seção "Visualização de resultados" na Instrução de Uso do cobas b 123. Para a ativação de parâmetros no painel de parâmetro, consultar a seção "Editar painel" na Instrução de Uso do cobas b 123. Na medição para gerar resultados de MCHC, o parâmetro Hct precisa estar ativo no painel de parâmetros e o volume mínimo de amostra precisa ser de 55 µL. As duas regras seguintes precisam ser aplicadas para todas as medições de bilirrubina neonatal: A) Se o resultado de tHb é menor que 4 g/dL ou O2Hb é sinalizado com "erro de amostra", o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca. B) Se o valor de medição de MCHC estiver abaixo do intervalo indicado na Tabela 1 (vide carta anexa), o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

29/07/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO