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Nome técnico: HEMOGLOBINA GLICADA
 

Nome comercial: Tina-quant HbA1c Gen.2 Nome técnico: HEMOGLOBINA GLICADA Número de registro ANVISA: Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 4528123190: 11642201; 12661801; 60172801; 60450301; 60801901; 60898501; 61710701; 68050801; 69089201; 69127401; 69337401; 69655201; 69986701; 69989301. Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 5401640190: 11641901; 60224601; 60802301; 61061101; 61711001; 69128101; 69337901; 69655601.
 

Com esta notificação, a Roche Diagnóstica informa seus clientes sobre um possível aumento de recuperação do Controle de Qualidade (CQ) e das amostras de pacientes em embalagens individuais de vários lotes do reagente Tina-quant HbA1c Gen. 2 quando congelados. Devido a esta questão, uma atualização na instrução de uso (bula) será necessária para que medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente sejam realizadas, a fim de detectar produtos potencialmente afetados.

 

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

Recomendações aos cliente / usuário: - Certifique-se que as condições de armazenamento adequadas são mantidas conforme indicado na instrução de uso: 2 - 8 ° C. - Baseado nesta questão, que vem ocorrendo de forma esporádica, os clientes que utilizam o reagente Tina-quant HbA1c Gen.2 são agora orientados a executarem medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente, a fim de detectar produtos potencialmente afetados. - Se o CQ não pode ser mantido dentro do intervalo especificado, o cassete do respectivo frasco não deve ser utilizado para medições. - O uso do reagente Tina-quant HbA1c Gen.3 em sistemas cobas c está com soluções apropriadas, pois não é afetado por esta questão. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

21/10/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

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