Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Recentemente, descobrimos um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versões 1.2.0, 1.2.2 e 2.0.0 que sob certas condições o histórico de sugestões de bolus pode ter sido afetado interferindo diretamente na sugestão atual apresentada, pois pode não considerar a insulina ativa atual referente a uma sugestão de bolus anterior. Outro erro apresentado pode ocorrer nos casos onde há mais de um monitor pareado com o mesmo Aplicativo no sistema operacional Iphone (iOS). Em circunstancias raras, após o teste de glicemia o Aplicativo pode não sugerir o bolus de correção no intervalo correto (10 a 15 minutos). Dependendo da situação metabólica do paciente, uma sugestão de bolus incorreta pode levar a sérios problemas de saúde como, por exemplo, uma hipoglicemia no caso da função de sugestão de bolus recomendar erroneamente uma dose alta de insulina. Isto também pode fazer com que a quantidade de insulina ativa exibida no visor seja incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_14 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Se você estiver usando as versões 1.2.0, 1.2.2 ou 2.0.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS ou Android, por favor, siga as seguintes instruções: 1) Faça o back up de seus dados, 2) Interrompa imediatamente o uso desta versão, 3) Faça o download e instale a versão mais recente do aplicativo (1.2.3 ou superior) disponível na App Store da Apple ou Play Store no Android. Isto irá corrigir o problema e evitar que ele ocorra futuramente. Todas as outras versões do Aplicativo Accu-Chek Connect não mencionadas, assim como outros produtos Accu-Chek que utilizam o calculador de bolus não são afetados. #### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO