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Produto:

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2. Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão: • PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411 • PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602 • Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação. A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação: • Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251. • Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO