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Nome técnico: FITA-TESTE PARA URINA
 

Nome comercial: ChoiceLine 10 Nome técnico: FITA-TESTE PARA URINA Número de registro ANVISA: 10287410230 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Os lotes de ChoiceLine 10 no Brasil (distribuídos + estoque): 11517901; 11517902; 20203401; 20203402; 20339301; 20339302; 22451002; 22933201; 22933202; 23203301; 23203302.
 

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, identificou um erro na instrução de uso de algumas tiras-teste de urina utilizadas para o teste de nitrito (NIT). No Brasil, este erro aplica-se ao produto ChoiceLine 10 test. O erro foi encontrado na seção “Exatidão” da Tabela da instrução de uso do ChoiceLine 10 test. Bactérias específicas que deveriam ser mencionadas como gram-negativas são erroneamente classificadas como gram-positivas. Todos os lotes, ainda dentro do prazo de validade, do ChoiceLine 10 test são afetados pelo problema. Ressaltamos que as características químicas do sistema de medição das tiras não são afetadas, ou seja, nenhum risco de medição errada está relacionado.

 

Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS/CLIENTES: 1) Por favor, note que o seguinte texto corrigido deve ser considerado na instrução de uso: Na seção “Exatidão” da tabela da instrução de uso, a classificação correta das bactérias deve lida como: Nitrito: = 90% para 10^7 organismos gram negativos em comparação com o teste de Griess. O resultado do desempenho dos produtos não é afetado pela informação incorreta contida na instrução de uso, assim, os produtos podem continuar sendo utilizados conforme especificado. 2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

30/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

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