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Problema:

O sistema de monitorização da glicemia Accu-Chek Performa Connect destina-se à medição quantitativa da glicose em sangue capilar sendo um recurso auxiliar para monitorar a eficácia do controle da glicemia. Os resultados de controle são armazenados na memória, mas não podem ser revisados no monitor de glicemia. Caso seja necessário visualizar os resultados de controle armazenados, é necessário transferí-los para um aplicativo de software compatível. O Aplicativo Accu-Chek Connect é um acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect, que pode ser utilizado opcionalmente pelo usuário. A Roche Diabetes Care GMBH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versão 1.2.0 (acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect) apenas no sistema operacional iOS, que sob certas condições, o ícone da lâmpada é exibido e pode sugerir um bolus de correção incorreto. Também em alguns casos, o ícone da lâmpada no aplicativo não é exibido e a sugestão de correção de bolus não fica disponível. Por isso, a Roche Diagnóstica Brasil informa aos usuários do Aplicativo Accu-Chek Connect que atualizem imediatamente para a versão mais recente do aplicativo Accu-Chek Connect que pode ser encontrada na App Store da Apple (versão superior a 1.2.0). A Roche Diagnóstica Brasil não recebeu, até o momento, nenhuma queixa de evento adverso relacionada a esta questão.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_12 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em Campo.

Esclarecimento:

Ações a serem adotadas pelo usuário: Atualização obrigatória da versão 1.2.0 para iOS do Aplicativo Accu-Chek Connect para garantir uma sugestão correta do Bolus de Correção. Se você estiver usando a versão 1.2.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS, por favor, siga as seguintes instruções: 1) Fazer o back up de dados 2) Interromper imediatamente o uso da versão 1.2.0 3) Fazer o download e instalar a versão mais recente do aplicativo (superior a 1.2.0) disponível na App Store da Apple. Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126. #### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO