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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O produto pode estar descolorado e não estar funcionando corretamente. Uso do produto: O Complemento de Coelho destina-se ao uso em conjunto com outros reagentes, na determinação de antígenos HLA Classe I na superfície das células através do método de microlinfocitotoxicidade dependente de complemento (exame conhecido como Prova Cruzada). O objetivo da prova cruzada é verificar se o paciente que precisa receber um transplante de órgãos apresenta anticorpos antiHLA contra o possível doador. Como é o teste: Linfócitos viáveis do possível doador são incubados com amostras de soro do paciente. Se o linfócito possuir um antígeno reconhecido por um anticorpo antiHLA, a porção FAB do anticorpo se liga ao antígeno, formando um complexo antígenoanticorpo.O complemento de coelho é então adicionado à reação, e caso hajam complexos antígeno anticorpo formados, a fração C1q e o Ca++ do complemento ligam-se à porção FC do anticorpo. Essa ligação inicia a cascata do sistema complemento, a qual induz a lise da célula em que o complexo antígenoanticorpo está presente. Sendo assim, em uma reação negativa, os linfócitos se mantêm viáveis, e essa é uma situação favorável para continuidade do processo do transplante. Já em uma reação positiva, ocorre a morte celular dos linfócitos, contraindicando o transplante entre esse paciente e esse doador. Fomos notificados pelo fornecedor que o complemento de coelho poderia estar descolorado e poderia não estar ativo e não causar a morte dos linfócitos e como resultado não haveriam reações. É possível identificar o problema a partir do desempenho do Controle Positivo que na reação será negativo, ou seja, a funcionalidade do reagente é facilmente identificável pelo controle utilizado na reação.

Ação:

Ação de Campo Código OC1670 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNÓSTICA LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Rever os resultados gerados com o produto acima. Resultados de testes impactados por este lote/batch devem ser analisados pelo responsável do Laboratório. Outras análises podem ser necessárias para confirmar o resultado dos testes. Se houverem produtos com saldo em estoque, deverão ser descartados e serão repostos pelo fornecedor.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

10/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA Fabricante: One Lambda, Inc. Kittridge Street, 21001, Canoga Park, CA 91303

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO