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Problema:

A Merge Healthcare, uma empresa IBM, detectou dois problemas potenciais quando o seu produto CADstream for utilizado dentro do aplicativo da GE Healthcare (GEHC), SureLoc, ou quando o CADstream for utilizado em conjunto o recurso da GEHC, PURE, para imageamento de RM dinâmico. Problema 1: Dentro do aplicativo SureLoc, em Preferências SureLoc, há duas opções de grade: a grade genérica ou a Grade Curvada de 8 Canais GE. A grade genérica é uma grade fixa com orifícios de 2 centímetros. Se houver a seleção da grade incorreta no aplicativo SureLoc ou houver o uso de grade não suportada, isso poderá resultar em biópsia incorreta ou alvo faltante. Não há qualquer limitação sobre o número de blocos. Problema 2: A ação de campo foi iniciada para este problema devido a uma modificação necessária no limite da diferença do CADstream quando o CADstream é utilizado em conjunto com a Melhora da Uniformidade da Matriz Faseada da GE (GE Phased Array Uniformity Enhancement - PURE) para imageamento por RM dinâmico e a falta de notificação quando o CADstream detecta que o filtro PURE foi utilizado. O recurso PURE da GE Healthcare foi projetado para minimizar as variações de intensidade da bobina por meio de um processo de calibração e que pode afetar os valores de intensidade de sinal das imagens aos quais são aplicados. Para as séries dinâmica, a análise cinética do CADstream baseia-se em um protocolo de aquisição de imagem consistente para cada série individual na série dinâmica. Se o PURE for aplicado a fases individuais, ele pode alterar os valores de intensidade de sinal para a série individual e afetar assim a cinética. Quando o CADstream é usado em conjunto com o PURE em imageamento de RM dinâmico, uma modificação nas preferências de estudo do CADstream é necessária. Se o

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60900 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará Aviso de Correção da Merge Healthcare para ciência dos usuários

Esclarecimento:

1) O uso do CADstream e do aplicativo SureLoc não precisam ser descontinuados. 2) Assegure-se de que todos os usuários do produto CADstream dentro do aplicativo SureLoc ou em conjunto com o PURE receberam esta notificação para evitar danos ao paciente. 3) Quaisquer alterações no protocolo da série Breast Dynamic (pré e pós) que afetem o sinal para proporção de ruido - incluindo o uso do PURE - não devem ser implementadas sem a atualização das Preferências de Estudo Padrão do CADstream. Verifique se as configurações do digitalizador de RM e/ou as Preferências de Estudo Padrão do CADstream não foram ajustadas de forma incorreta, desde a sua configuração inicial. 4) Aplicar o recurso PURE uniformemente em toda a série dinâmica. Isto normalmente pode ser feito por "digitalização em lote" ou por digitalização de vária fases da série dinâmica com as mesmas configurações, que inclua a série Pré-Contraste, ou Desabilitar o recurso PURE em estudos dinâmicos. NOTA: A cinética de contraste é afetada por imagens digitalizadas com o PURE; no entanto, durante a análise cinética, o protocolo de aquisição de imagem deve permanecer consistente para cada série individual, a fim de assegurar a cinética adequada. Consistente com as boas práticas clínicas, mais do que uma série de imagens de RM, em conjunto com o histórico do paciente e outros estudos de diagnóstico disponíveis, deve ser usada como base para o diagnóstico. As decisões de gerenciamento do paciente não devem ser tomadas com base apenas nos resultados de análise do CADstream. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare e GE Medical Systems, LLC País: Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO