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| Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética | |
| Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260358 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Pioneer Números de série afetados: MAGiC (Compilação de imagem de ressonância MAGnética) no Signa Pioneer e nos sistemas que executam o software Application, versão DV25.1. | |
A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança envolvendo o MAGiC, um aplicativo de imageamento. As imagens podem apresentar novos artefatos em reconstruções sintéticas no MAGiC T2 FLAIR, que podem ser difíceis de reconhecer sem acesso a imagens ponderadas do T2 FLAIR convencional. A aquisição do MAGiC é a única em que todos os contrastes são adquiridos simultaneamente; portanto, qualquer movimento bruto do paciente impactará todas as imagens geradas e pode alterar ainda mais a apresentação dos novos artefatos acima mencionados. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. | |
Ação de Campo Código FMI 60903 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
O usuário pode continuar usando o MAGiC com as seguintes precauções: ter cuidado ao analisar os espaços do CSF, seus tecidos adjacentes e a fossa posterior, particularmente, em casos que envolvam patologia sutil. Em caso de dúvida, aconselha-se adquirir a série T2 FLAIR 2D ou 3D convencional ou a série MAGiC em uma orientação diferente para comparação de sequência cruzada. Recomenda-se sempre prestar muita atenção na estabilização do paciente durante a digitalização. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
08/09/2016 | |
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare Japan Corporation País: Japão | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |