Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança

Esclarecimento:

O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO