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Produto:

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação "Taller Bridge". O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo.

Esclarecimento:

O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo "Taller Bridge" da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados. Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra. Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta. ### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo atestando que não houve produto afetado no país.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

04/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: Ohmeda Medical País: Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO