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Produto:

Problema:

Em 2014, a Alere iniciou uma correção voluntária para informar aos usuários do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina Alere INRatio e INRatio2 que os pacientes com certas condições médicas não deveriam ser testados com o sistema. Como parte do seu compromisso em garantir a segurança dos pacientes, a Alere relatou proativamente essas preocupações com o dispositivo ao FDA e começou a realizar uma investigação abrangente sobre esses eventos. Ao longo dos últimos dois anos, a Alere investiu na pesquisa e desenvolvimento de aprimoramentos no software para tratar o potencial do sistema. Embora a Alere esteja confiante de que os aprimoramentos no software que ela desenvolveu e apresentou ao FDA no final de 2015 corrijam esse problema eficientemente, o FDA notificou a empresa que acredita que os estudos da empresa não demonstram adequadamente a eficácia da modificação no software e aconselhou a Alere a apresentar a proposta de um plano para remover voluntariamente o dispositivo INRatio do mercado. Em vista desse parecer do FDA e das considerações sobre os negócios da empresa, a Alere decidiu recentemente remover voluntariamente o sistema INRatio do mercado.

Ação:

Ação de Campo Código mar/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Alere S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Esclarecimento:

Recolhimento do produto. Comunicado em anexo

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Alere S.A. Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar – Pinheiros SP Telefone: 0800 113363 Fabricante: Alere San Diego, Inc. - 9975 Summers Ridge Road - San Diego CA 92121 – USA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO