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| Nome técnico: First Response HIV 1-2 | |
| Nome comercial: HIV 1 + 2 cassete Nome técnico: First Response HIV 1-2 Número de registro ANVISA: 80213250458 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não aplicavél Números de série afetados: First Response HIV 1-2 Lote 38 I 16 14 D validade 31/11/2015. | |
O Fabricante do produto First Response HIV 1-2 Card Test lote 38I1614D identificou uma variação de temperatura no armazenamento e transporte e foi realizado estudo de estabilidade acelerada para esse lote. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui uma leve deterioção de performance em relação a sensibilidade. Essa diminuição da sensibilidade foi observada devido a variação de temperatura no armazenamento e transporte. | |
Ação de Campo Código 322 desencadeada sob responsabilidade da empresa Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME. Empresa fará recolhimento para incineração Total do Produto. | |
Recomendação em o produto não seja utilizado o laboratório realize uma análise para possíveis repetições de teste com a novo lote do produto. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
05/08/2016 | |
Empresa detentora do registro: Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME Endereço: Rua Oratório, 1568 - Sala 1 - Parque das Nações Santo André-SP Telefone: (11) 4476-2666 Fabricante: Premier Medical Corporation Limited Endereço: 32,35 Shree Ganesh Indl. Estate, Kachigam, Nani-Daman, Daman - 396 215 Índia Telefone: 91 260 3298483 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |