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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Cliente Medfix Ortopédica Ltda (CNPJ 01.748.211/0002-50) entrou em contato para informar que no dia 09/12/2016 foi feito um procedimento cirúrgico de fratura de tíbia em paciente, com o produto HAP-91 Paralelepípedo 10x20x10, Lote: 1404050-PT. Porém o mesmo estava vencido, visto que a sua validade era 11/2016. O produto foi vendido pela JHS Laboratório Químico Ltda. Em janeiro de 2015, estando ainda dentro do prazo de validade.

Ação:

Ação de Campo Código 011/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa JHS Laboratório Químico Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Esclarecimento:

O paciente deve ser monitorado. Segui com o protocolo habitual de profilaxia pós cirurgias. Caso observe uma piora no quadro do paciente (infecção grave) o mesmo deverá ser submetido a cirurgia para a retirada do material, curetagem da região onde o produto foi enxertado.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

29/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: JHS Laboratório Químico Ltda Endereço: Rua Ouro Branco, 345- Novo Alvorada MG Telefone: (31) 3484-9355 Fabricante: JHS Laboratório Químico Ltda Endereço: Rua Ouro Branco, 345- Novo Alvorada MG Telefone: (31) 3484-9355

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO