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Nome técnico: COLINESTERASE
 

Nome comercial: CHOLINESTERASE FS (COLINESTERASE FS) Nome técnico: COLINESTERASE Número de registro ANVISA: 10350840138 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL Números de série afetados: 60109928
 

A Biosys Ltda, detendora do registro do produto referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que do produto Colinesterase FS lote comercializado com número 60109928, devia ser retirado de comercialização devido a uma falha no processo de envase do reagente R2 e as unidades já comercializadas deviam ser recolhidas. Devido a falha do envase do R2 tanto as amostras de pacientes como de controles apresentarão falsos resultados baixos ou mesmo um relatório de erro nos resultados aos e processar o enasio em euqipamentos automáticos. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada ao produto em referência.

 

Ação de Campo Código 4130 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

 

Os clientes/usuários que adquiriram o lote relacionado a esta notificação são orientados a segregar todas as unidades do produto como produto não conforme e devolvidas aos nossos cuidados, para posterior reposição por outro lote adequado. É ainda recomendado que os resultados eventualmente medidos com o lote citado sejam verificados utilizando-se outro número de lote. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências do recolhimento e destruição dos produtos afetados.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

19/12/2016

 
 

Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 - CENTRO - CEP: 24.020-262 Niterói RJ Telefone: 21-39072534 Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha

 
 

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