Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante Teleflex enviou comunicado referente a problemas de segurança referente a investigações realizadas em outros países contendo produto/lote enviados ao Brasil. Como parte do comunicado, o recall deste produtos se faz necessário, uma vez que após investigação foi concluído que os produtos afetados podem produzir um fluxo continuo de medicação, ao invez de um atomizador da medicação. É improvável que surjam consequências graves para a saúde no caso de falha, entretando isso pode resultar em anestesia tópica inadequada que pode levar a desconforto, novas tentativas de administrar anestesia tópica, ou o uso de métodos alternativos de anestesia.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento 2.Para retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL Distrito Federal/DF Telefone: 61-30128451 Fabricante: Razão Social: Teleflex Medical Endereço: 2917 Weck Drive País: Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO