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| Nome técnico: Agulha para coleta á vácuo Vacuette | |
| Nome comercial: Agulha múltipla para coleta á vácuo (estéril), verde Nome técnico: Agulha para coleta á vácuo Vacuette Número de registro ANVISA: 10290310013 Classe de risco: II Modelo afetado: Agulha para coleta á vácuo Vacuette 25X0,8mm (21GX1") cor verde Números de série afetados: Item: 450072I Lote: 16B15A | |
Possível desvio relatado: presença de partículas pretas na cânula. A possível presença destas partículas se deve ao fato de uma possível contaminação com óleo ou graxa da máquina. | |
Ação de Campo Código Ação de Campo 01/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. | |
Recomendamos que a utilização do produto cujo lote é objeto desta Ação de Campo seja interrompida, o produto segregado e entrar em contato com a empresa Greienr Bio-One Brasil, através do telefone: (19) 3113 9750, ou através do e-mail info@br.gbo.com, para informações adicionais sobre o problema apresentado, as prinicipais ações a serem tomadas em caso de incidente é o procedimento para recolhimneto/substituição do produto pela Greiner Bio-One Brasil. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
17/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 71 957 310/0001-47 Endereço: Affonso Pansan, 1965 Município: Americana UF: São Paulo Telefone 19 3468 9600 Fabricante: Nipro Medical industries LTD Endereço: 19-64, Matubara 2-chome, Tatebayashi-shi, Guma-ken País: Japão | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |