Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Medtronic está voluntariamente realizando um recall de códigos de item e lotes de produção específicos de Eletrodos para Laparoscopia Covidien ValleyLab. Esse recall voluntário será realizado devido a um possível comprometimento da embalagem, resultando em uma violação da barreira estéril. O uso de produtos com essa embalagem defeituosa poderá elevar o risco de uma infecção. Não há relatórios de lesões graves associadas a esse problema

Ação:

Ação de Campo Código FA ValleyLab desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Caso possua os itens afetados segundo anexo A da Carta ao Cliente FA Valleylab siga as seguintes recomendações: Solicitamos que você identique os produtos afetados conforme anexo A e posteriormente realize a segregação desses itens, que estejam fora de uso, para posterior coleta que será realizada pela Medtronic. Os produtos que estejam fora de uso cujo os códigos de item e lotes estejam afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção “Ações Exigidas” abaixo. Se distribuiu os Eletrodos para Laparoscopia ValleyLab™ listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para esses destinatários. Todos os produtos novos de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/07/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO