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| Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados | |
| Nome comercial: Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 80240590003 Classe de risco: IV Modelo afetado: K40405G Números de série afetados: 404/15342 - 404/15370 | |
Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco de conformidade da esterilização. | |
Ação de Campo Código 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. | |
Recomenda-se segregar imediatamente e a não utilização dos lotes afetados. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
09/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. - CNPJ: 06.328.384/0001-52 - Endereço: Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 - São Paulo - SP - Telefone: (11) 2532-3710. Fabricante: Kasios - Endereço: 18 chemin de la Violette - 31240 L Union - France | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |