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| Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM | |
| Nome comercial: Imuno-CON FTA-ABS Sífilis Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM Número de registro ANVISA: 10310030079 Classe de risco: IV Modelo afetado: COD.: 15060-I / 150100-I Números de série afetados: 16H223 / 16H224P / 16H224PB /16J166 / 16J166B / 16J167P / 16J167PB | |
Após notificações de um cliente, verificamos que o produto citado acima apresentou na área reativa de algumas lâminas do kit, fluorescência não adequada. Essa situação pode gerar dúvida no operador e causar falsos resultados. | |
Ação de Campo Código 001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. | |
Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados. Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques. Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20161125). #### ATUALIZADO EM 29/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
21/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. RUA ALDO GERMANO KLEIN, 100 - CEAT Telefone: 16 33779977 Fabricante: Wama Produtos para Laboratório Ltda. Rua: Aldo Germano Klein, 100 Cep: 13560-971 - São Carlos – SP - Brasil Tel.: 55 16 3377 9977 - Fax: 55 16 3377 9970 CGC: 66 000 787/0001-08 www.wamadiagnostica.com.br | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |