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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

HISTÓRICO: Um FSCA prévio (3037) foi aberto em julho de 2016, com problemas de performance para 25 lotes colocados no mercado, dos quais apenas um (Z017DA1MS) foi importado pela biomérieux Brasil; impactando aplificações downstream com plataformas que não pertencem a bioMérieux, quando: 1- O volume de extração da amostra é maior que 400 microlitros. 2- Quando a amplificação donwstream tem por foco a cadeida dupla do DNA. Os estudos NÃO demosntraram impactos significantes sobre a performance quando se usa reagentes de extração Nuclisens, com amplifications donwstream IVD validadas pela bioMérieux (linha NASBA e Argene). Seguindo o FSCA acima, controles adicionais foram aplicados aos lotes fabricados de Magnetic Sílica: Todas as Sílicas produzidas e liberadas estavam conformes com os testes de liberação do Controle de Qualidade do fabricante. Em adição, a performance dos lotes fabricados desde agosto de 2016, está sendo monitorada em estabilidade de tempo real, a dois níveis: A- para todos os lotes liberados, com a situação de pior caso: teste de BK com 1mL do espécime. Este teste mimetiza amplificações donwstream, que não pertencem a bioMérieux. B- para todos os lotes não expirados, que estão no mercado (incluindo lotes já em FSCA), com testes representatiovos das aplicações bioMérieux (RNA e DNA para as linhas NASBA e Argene). Uma deriva da performance após poucos meses de validade foi detectada em alguns lotes de Magnetic Silica, liberados após o primeiro FSCA (3037), para amplificações donwstream, não bioMérieux. As amplificações donwstream bioMérieux se mantém conformes. PROBLEMA E IMPACTOS: Durante os testes mensais de monitoramento de performance, o problema discutido foi identificado. Todos os testes prévios estavam conformes para as aplicações bioMérieux

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3285 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Esclarecimento:

• Por favor compartilhe essa informação para todas as pessoas apropriadas do seu laboratório. Mantenha uma cópia desta em seus arquivos. Passe a informação para todas as pessoas que possam vir a utilizar esse produto, incluindo aqueles que você possa ter transferido esse produto. • Favor preencher o formulário de confirmação, Anexo A, para nos dar ciência da recepção desta carta. • Favor levantar as unidades remanescentes deste lote, em seu estoque, preencher o formulário 018113 – Notificação para recolhimento de kits de clientes e devolve-lo ao Atendimento Integrado ao Cliente, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento das mesmas. • Testes de controle de qualidade adicionais foram aplicados desde a primeira FSCA e permitem a nós monitorar a performance e estabilidade da MagSIL. O último monitoramento conforme foi realizado em 02/11/2016 para as aplicações bioMérieux seguindo as instruções de uso. Em seguida, foi observado um desvio na performance do kit, com o decorrer do tempo, o que poderia conduzir a uma potencial não conformidade dos lotes e impactar as aplicações bioMérieux (após Novembro de 2016). • Discuta qualquer preocupação que você possa ter a respeito de resultados anteriores a Novembro de 2016 com o Diretor médico do laboratório para determinar a ação apropriada a ser tomada. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

11/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote I Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro UF: RJ Telefone: 21- 24441415 Fabricante: BIOMERIEUX AS 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France 33-478877667

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO