Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O objetivo desta é comunicar que a Medtronic está voluntariamente realizando o recall de códigos do item e lotes de produção específicos de nosso sistema de visualização Clearify™. Este recall voluntário está sendo realizado devido ao potencial comprometimento da embalagem, o que pode resultar em uma ruptura da barreira estéril. O uso de produtos com esse defeito na embalagem pode aumentar o risco de infecção. Não houve relatos de lesões sérias associadas a esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código FA Recall Clearify desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para Medtronic Field Returns Department.

Esclarecimento:

Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão. #### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 UF: SP Município: São Paulo Telefone: 11 2182-9200 Fabricante: Covidien LLC 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 U.S.A

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO