Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Auto Suture está realizando um Recall voluntário de dois lotes do Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018”. Esse recall foi iniciado para o modelo AB18W030200150 e está limitado aos números de lote A213373 e A216702. Este recolhimento voluntário esta sendo iniciado devido a identificação de uma divergência na descrição da dimensão do balão. Onde essas unidades afetadas, que possuem um tamanho real do balão de 3 x 200 mm, estão incorretamente marcadas no próprio produto, especificamente na área de alívio da tensão, como 2,5 x 150 mm (conforme a imagem contida na Carta ao Cliente anexa). A rotulagem correta ( 3 x 200 mm) referente ao tamanho real do balão está incluída na embalagem externa bem como na embalagem interna dos dispositivos afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FA Recall PowerCross desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Esclarecimento:

Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018” afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

30/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 UF: SP Município: São Paulo Telefone: 11 2182-9200 Fabricante: Nome: ev3 Inc. Endereço:4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO