Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi identificada a possibilidade de ocorrência de orifícios no filme de PVC, responsável por desempenhar barreira estéril ao produto Spinocath G22. Este tipo de orifício foi verificado em película de PVC com termoformação medindo 25mm. É importante ressaltar que os Laboratórios B. Braun S. A. efetuou o cancelamento do registro do item em questão no ano de 2014. No entanto, foi identificada a comercialização de 40 unidades do lote 2I20018501, (fabricado em 20/09/2012 e com data de vencimento para 09/2017) a um único cliente, o qual possuía, no ano de 2012, relacionamento como distribuidor de produtos dos Labortórios B. Braun S.A.

Ação:

Ação de Campo Código AC/02/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Esclarecimento:

Interrupção do uso do referido lote, segregação do mesmo, informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes deste número de lote para recolhimento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 UF: Rio de Janeiro Município: São Gonçalo Telefone: (55) (21) 2602-3219 Fabricante: B. Braun Melsungen AG País: Alemanha Endereço: Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen Telefone: 05661 71-2769 Contato: ludwig.schuetz@bbraun.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO