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| Nome técnico: Coletores | |
| Nome comercial: Família de Bolsas Coletoras de Urina em Sistema Fechado Nome técnico: Coletores Número de registro ANVISA: 80136990508 Classe de risco: I Modelo afetado: UREOFIX 500 CLASSIC, EB. 2.0L, TUBE 120CM (4417930) Números de série afetados: Item 4417930 / lote: 16F01E8SUA. | |
Foi identificada uma alteração no desempenho do coletor de Diurese Horário Ureofix 500 Classic. Tal fato decorre da possibilidade do primeiro compartimento do produto esvaziar seu conteúdo, antes que o mesmo esteja completamente cheio, migrando a urina para o segundo compartimento deste coletor. O esvaziamento do primeiro compartimento dificulta a leitura da diurese do paciente. | |
Ação de Campo Código AC/04/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. | |
Tomar medidas que garantam a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao lote acima mencionado e segreguar as unidades remanescentes, a fim de que sejam recolhidas pelos Laboratórios B. Braun S.A. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
04/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: CNPJ: 31.673.254/0001-02 Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 UF: Rio de Janeiro Minucípio: São Gonçalo Telefone: (21) 2602-3219 Fax: (21) 2602-3402 Fabricante: B. Braun Melsungen AG País: Alemanha Endereço: Carl-Braun-Straße 1 Telefone: 49 05661-71-2769 Fax: 49 05661-75-2769 Contato: ludwig.schuetz@bbraun.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |