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| Nome comercial: FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM | |
| Nome comercial: FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80145901628 Classe de risco: III Modelo afetado: INSTRUMENTO PARA CORTE DE TECIDO ÓSSEO Números de série afetados: Codigo: 351.430|| Lote: 5923609 || Quantidade: 1 item. | |
O dispositivo não passou a avaliação de segurança biológica para a citotoxicidade após exposição a condições de teste. Os níveis alto de inibição de crescimento observados durante o teste pode ser atribuída à corrosão do dispositivo em pontos de solda. Isso poderia ser reproduzida durante a utilização e reprocessamento. | |
Ação de Campo Código R2016030 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. | |
O paciente ou usuário que fizer uso do produto, podem ser brevemente exposto a material potencialmente citotóxico, a consequências que poderia ser a reação adversa do tecido, e atraso na cirurgia. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
19/07/2016 | |
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda Avenida Pennwalt, 501 - Distrito Industrial- Rio Claro SP Telefone: (19) 2112-6600 Fabricante: Synthes GmbH Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça Telefone: 41 619656304 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO | |