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Produto:

Problema:

Em fevereiro e março de 2016, a Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) emitiu uma Notificação Urgente de Correção de Produto a um cenário improvável, no qual depois de fazer um pedido de Carregamento/Descarregamento de Reagentes, um usuário remove ou troca às amostras em uma rack a bordo, remove ou troca os diluentes ou remove uma rack de diluição de um local que não foi selecionado na interface “Graphical User Interface (GUI)”. OBS: Brasil não foi afetado na comunicação inicial (fevereiro e março de 2016). A Ortho está emitindo esta atualização para as Notificações Urgentes de Correção de Produto porque, após a emissão das notificações, a Ortho identificou que um desvio do processo normal, ao acessar qualquer local na Área da Estação de Carregamento (amostras, reagentes ou diluentes) não especificada na interface (GUI), pode não ser detectada pelo analisador. O sistema não verifica (scanner) novamente os códigos de barras das posições expostas ao usuário em qualquer área da Estação de Carga, diferente do local solicitado na interface GUI.

Ação:

Ação de Campo Código 16000170 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

• Carregar e descarregar somente as amostras, reagente ou diluente, usando o assistente que é mostrado na tela de Amostras (Samples) ou Reagente (Reagents), de acordo com as instruções no Guia de Referência do ORTHO VISION. • Após fazer um pedido de Load/Unload, fazer alterações somente na posição de LOAD STATION, cujo acesso foi solicitado especificamente na interface de GUI. • Colocar esta notificação no Analisador ORTHO VISION ou junto com a documentação de usuário. • Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, Reino Unido.0

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO