Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi reportado que a Peça de Conexão para Serra Oscilante pode se soltar durante a cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código R2014068 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Se você TEM algum dos produtos afetados identificados, siga os seguintes passos: • Realizar inspeção, conforme documentado no Documento 1 (página 5). Esta etapa de inspeção deve fazer parte de todo o ciclo de reprocessamento. • Se notar que a peça de conexão desmontou, ou se não conseguir desaparafusar a peça, não use o produto e envie imediatamente para reparos. • Os dispositivos que funcionam satisfatoriamente durante a inspeção, como descrito no Documento 1, não precisam ser devolvidos para reparo e podem ser utilizados como indicado. Implementaremos uma revisão e reparo, se necessário, durante a sua próxima inspeção de manutenção agendada em seu Centro de Serviços Synthes designado. • Assegure que os dispositivos sejam enviados para manutenção de acordo com a programação anual recomendada. • Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidos nesta notificação, leiam esta carta atentamente. • Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima. • Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado e inspecionado. Além disso, indique os números de série inspecionados que são aceitáveis e quais precisam ser devolvidos para assistência. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos. • Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local na DePuy Synthes. • Para providenciar a assistência técnica dos dispositivos, entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO