Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Não há provas da biocompatibilidade do material do Inserto do Impactador DHS/DCS nº 338.280, Simples (número de peça 338.260), utilizado no produto existente (lotes especificados) (Poliamida 6.6 com 20% de reforço em fibra de carbono, Tecamid 66 CF 20). Não foram realizados testes de biocompatibilidade por parte da Synthes para este material, e não há evidências de que tenham sido realizados por outras entidades.

Ação:

Ação de Campo Código R2014204R desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Temos registro de que sua instalação recebeu o produto(s) submetido a este recall. É importante observar que a retirada do produto preveniria a realização de cirurgia de emergência, assim a Synthes GmbH não está exigindo uma remoção imediata do produto(s) afetado. A Synthes GmbH está em processo de desenvolvimento de um plano de recuperação e substituição dos dispositivos indicados e entrará em contato com você assim que a peça de substituição tornar-se disponível.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

27/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO