Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 2103

Código da Classe:	0

Descrição da Classe:	Nome técnico: Distrator Ósseo

Produto:	Nome comercial: Sistema para Distração Maxilo Facial Nome técnico: Distrator Ósseo Número de registro ANVISA: 80145901599 Classe de risco: III Modelo afetado: Dispos Distr. Mandib. Monoaxial Números de série afetados: Codigo: 487.962 \|\| Lote: 6164423, Quantidade: 1 item e Lote: 7537258, Quantidade: 5 itens Codigo: 487.963 \|\| Lote: 7865438 \|\| Quantidade: 10 itens Codigo: 487.964 \|\| Lote: 5559854, Quantidade: 1 item e Lote: 5868674, Quantidade: 1 item. Codigo: 487.965 \|\| Lote: 5859710 \|\| Quantidade: 1 item. Codigo: 487.974 \|\| Lote: 5354033, Qtde: 3 itens; Lote: 5860826, Qtde: 1 item e Lote:6044556, Qtde: 4 itens. Codigo: 487.975 \|\| Lote: 6107609, Qtde: 7 itens; Lote: 6164420, Qtde: 4 itens e Lote:5847302, Qtde: 1 item.

Problema:	O parafuso do Distrator Mandibular pode se soltar precocemente da Placa de Base Proximal.

Ação:	Ação de Campo Código R410682 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:	Não há dispositivo de substituição DePuy Synthes disponível. A Synthes GmbH oferece vários dispositivos alternativos que também são indicados para distração da mandíbula, incluindo o Sistema de Distrator Mandibular em Aço Inoxidável, o Sistema de Módulo Distrator Multivector em Titânio e o Sistema de Distração Curvilinear. Consulte as Indicações e Instruções de Uso para estes sistemas alternativos, para determinar a adequação para seus pacientes.


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	06/10/2016


Fabricante:	Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça.


Lista de Distribuição:	ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1