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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Alcon está conduzindo esta retirada voluntária de dispositivo médico para lotes específicos do Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intreoud Ultra ABS Intrepid Balanced 45º devido a uma possível presença de irregularidade na moldagem do conector de aspiração, o que pode resultar na redução de vácuo na linha de aspiração. O uso de produtos dos lotes afetados de Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intrepid Ultra ABS* Intrepid* Balanced 45º pode resultar em um pequeno vazamento de ar e, consequentemente, uma redução no desempenho do vácuo, levando a uma incapacidade em alcançar o nível máximo de vácuo e uma redução da força de retenção na extremidade distal da ponteira de faco.

Ação:

Ação de Campo Código AG # 8500 desencadeada sob responsabilidade da empresa Novartis Biociência. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

Esclarecimento:

1.Revise seu estoque para determinar se você tem alguma unidade dos lotes afetados. 2.Interrompa imediatamente o uso das unidades afetadas 3.Separe esses produtos considerados afetados para garantir que eles não serão utilizados 4. A Alcon entrará em contato com você para providenciar a substituição das unidades afetadas, se necessário 5.Por favor, preencha o formulário anexo “Formulário de Resposta”, mesmo que sua instutuição não tenha nenhuma unidade envolvida em estoque 6. Retorne o formulário preenchido para a Alcon através do e-mail: cs.brasil@alcon.com

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/05/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Novartis Biociência. Avenida Professor Vicente Rao, 90 São Paulo- SP Telefone: (11) 3732-4252 Fabricante: Alcon Laboratories, inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas- Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO